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奧美拉唑腸溶膠囊說(shuō)明書(shū)
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：奧美拉唑腸溶膠囊
英文名稱(chēng)：Omeprazole Enteric-coated Capsules
漢語(yǔ)拼音：Aomeilazuo Changrong Jiaonang
【成 份】本品主要成分為奧美拉唑。其化學(xué)名稱(chēng)為：5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-亞磺�；�]-1H-苯并咪唑
結構式：
分子式：C17H19N3O3S
分子量：345.42
【性 狀】本品內容物為白色或類(lèi)白色腸溶小丸或顆粒。
【適 應 癥】適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征（胃泌素瘤）。
【規 格】20mg。
【用法用量】口服，不可咀嚼。
1、消化性潰瘍：一次20mg（1粒），一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃潰瘍療程通常為4～8周，十二指腸潰瘍療程通常2～4周。
2、反流性食管炎：一次20～60mg（1～3粒），一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，療程通常為4～8周。
3、卓-艾綜合征：一次60mg（3粒），一日1次，以后每日總劑量可根據病情調整為20～120mg（1～6粒），若一日總劑量需超過(guò)80mg（4粒）時(shí)，應分為兩次服用。
【不良反應】本品耐受性良好，不良反應可能包括：
1、消化系統：可有口干、輕度惡心、嘔吐、腹脹、便秘、腹瀉、腹痛等；丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶（AST）和膽紅素可有升高，一般是輕微和短暫的，大多不影響治療。另有國外資料報道在長(cháng)期使用奧美拉唑治療的患者的胃體活檢標本中可觀(guān)察到胃粘膜細胞增生或萎縮性胃炎的表現。
2、神經(jīng)精神系統：可有感覺(jué)異常、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、外周神經(jīng)炎等。
3、代謝/內分泌系統：長(cháng)期應用奧美拉唑可導致維生素B12缺乏。
4、其他：可有皮疹、男性乳房發(fā)育、溶血性貧血等。
【禁 忌】對本品過(guò)敏者、嚴重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。
【注意事項】
1、腎功能不全及嚴重肝功能不全者慎用。
2、藥物對診斷的影響：①奧美拉唑可抑制胃酸分泌，使胃內pH值升高，反饋性地使胃粘膜中的G細胞分泌促胃泌素，從而使血中促胃泌素水平升高。②奧美拉唑可使13C-尿素呼氣試驗（UBT）結果出現假陰性，其機制可能是奧美拉唑對幽門(mén)螺桿菌（Hp）有直接或間接的抑制作用。臨床上應在奧美拉唑治療后至少4周才能進(jìn)行13C-尿素呼氣試驗。
3、用藥前后及用藥時(shí)應當檢查或監測的項目：①療效監測：治療消化性潰瘍時(shí)，應時(shí)行內鏡檢查了解潰瘍是否愈合；治療Hp相關(guān)的消化性潰瘍時(shí)，可在治療完成后4～6周進(jìn)行UBT試驗，以了解Hp是否已補根除；治療卓-艾綜合征時(shí)，應檢測基礎胃酸分泌值是否小于10mEq/h（即治療目標）。②毒性監測：應定期檢查肝功能；長(cháng)期服用者，應定期檢查胃粘膜有無(wú)腫瘤樣增生，用藥超過(guò)3年者還應監測血清維生素B12水平。
4、治療胃潰瘍時(shí)，應首先排除癌癥的可能后才能使用本藥。因用本藥治療可減輕其癥狀，從而延誤診斷。
5、為防止抑酸過(guò)度，在治療一般消化性潰瘍時(shí)，建議不要長(cháng)期大劑量地使用本藥（卓、艾綜合征時(shí)除外）。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然本品在動(dòng)物實(shí)驗中無(wú)致畸作用，但孕婦一般禁用；哺乳期婦女也應慎用。
【兒童用藥】尚無(wú)兒童用藥經(jīng)驗，嬰幼兒禁用。
【老年用藥】老年人一般使用本藥不需要調整劑量，但應慎用。
【藥物相互作用】
1、奧美拉唑可使胃內呈堿性環(huán)境，使酮康唑和伊曲康唑等藥物的吸收下降。
2、當奧美拉唑與克拉霉素或紅霉素合用進(jìn)，它們的血藥濃度會(huì )上升。但與甲硝唑或阿莫西林合用時(shí)，無(wú)相互作用。
3、奧美拉唑具有酶抑制作用，與經(jīng)肝臟細胞色素P450系統（CYP2C19）代謝的藥物如雙香豆素、華法林、******、苯妥英鈉等合用時(shí)，可使后者的半衰期延長(cháng)，代謝緩慢。
4、奧美拉唑的抑酸作用可影響鐵劑吸收。
5、奧美拉唑可改變胃內pH值，從而使緩釋和控釋制劑受到破壞，藥物溶出加快。
6、奧美拉唑與其它藥物相互作用研究表明，每日口服奧美拉唑20～40mg不影響其他相關(guān)的CYP同功酶，與下列酶底物無(wú)代謝性相互作用，如CYP1A2（咖啡因、非那西丁、茶堿）CYP2C9（S-華法林、吡羅昔康、雙氯芬酸和萘普生）、CYP2D6（美托洛爾、普萘洛爾）、CYP2E1（乙醇）和CYP3A（利多卡因、奎尼丁、雌二醇、布地奈德）。
【藥物過(guò)量】用藥過(guò)量的表現包括：視物不清、意識模糊、出汗、嗜睡、口干、顏面潮紅、頭痛、惡心、心動(dòng)過(guò)速或心律不齊等。
用藥過(guò)量的處理：主要為對癥和支持治療。奧美拉唑不易被透析，如果意外過(guò)量服用應立即處理。
【藥理毒理】質(zhì)子泵抑制劑。本品為脂溶性弱堿性藥物，易濃集于酸性環(huán)境中，因此口服后可特異地分布于胃黏膜壁細胞的分泌小管中，并在此高酸環(huán)境下轉化為亞磺酰胺的活性形式，然后通過(guò)二硫鍵與壁細胞分泌膜中的H+，K+-ATP酶（又稱(chēng)質(zhì)子泵）的巰基呈不可逆性的結合，生成亞磺酰胺與質(zhì)子泵的復合物，從而抑制該酶活性，阻斷胃酸分泌的****步驟，因此本品對各種原因引起的胃酸分泌具有強而持久的抑制作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】口服本品后，經(jīng)小腸吸收，1小時(shí)內起效，0.5～3.5小時(shí)血藥濃度達峰值，作用持續24小時(shí)以上，可分布到肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織，且易透過(guò)胎盤(pán)。通常單劑量生物利用度約35%，多劑量生物利用度增至約60%，血漿蛋白結合率為95%～96%，血漿半衰期為0.5～1小時(shí)，慢性肝病患者為3小時(shí)。本品在體內經(jīng)肝臟微粒體細胞色素P450氧化酶系統代謝，代謝物的約80%經(jīng)尿排泄，其余由膽汁分泌后從糞便排泄。
【貯 藏】遮光，密封，在干燥處保存。
【包 裝】
包裝材料：藥用PVC硬片、藥用PTP鋁箔
包裝規格：10�！�2板/盒
【有 效 期】24個(gè)月
【批準文號】國藥準字H20103717
【執行標準】《中國藥典》2010年版****增補本
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：吉林道君藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址：白城經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區民營(yíng)工業(yè)園富裕路140號
郵政編碼：137000
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